到 5 月 21 日，国家药监局颁布的新冠病毒检测产品注册证共 38 个，触及 IVD 企业 29 家，其间包含病毒核酸和抗体检测产品。核酸检测产品以传统的荧光 PCR 法为主，单个产品选用了较为新式的恒温扩增、RNA 探针等办法，这些 新办法一般在操作便利性和检测时效上有所进步，但或许需求相应的配套设备， 产品推行受制于仪器的遍及程度；抗体检测以胶体金法为主，少量为化学发光 法。其间，国内注册上市的产品有 23 家在海外取得 FDA、CE 或许其他国家认 证。
“双证”约束免除，海关 100%审阅验放 为了严把防疫物资出口质量关，3 月 31 日，商务部、海关总署、国家商场监督 办理总局等三部委联合下发告诉（2020 年第 5 号），要求企业出口防疫物资须 满意“国内+海外”双证完全，仅凭“海外单证”无法出口；但是，4 月 25 日， 三部委再次下发告诉（2020 年 12 号），答应“海外单证”企业出口防疫物资， 要求企业提交声明，许诺产品契合进口国质量标准和安全要求，海关凭医保商 会企业清单验放。
现在，5 号公告和 12 号公告同步履行，假如防疫物资依照我国质量标准出口， 需供给 NMPA 证书；假如按海外质量标准出口，出产企业应为医保商会发布的 “清单企业”。
在物资出口方针放松的一起，海关查验更为严厉，对防疫物资施行 100%单证 审阅。5 月 12 日，商务部新闻稿说到：暂停以“商场收购交易”方法出口部分 防疫物资，选用“一般交易”等方法报关出口。“商场收购交易”的特色便是“短 平快”，首要针对的是单子小、货品杂、种类多的出口交易，比“一般交易”通 关更快，也更便利。
从我国医药保健品进出口商会得悉，到 5 月 20 日，累计有 188 家我国企业 取得海外注册认证，包含核酸和抗体检测产品，其间包含美国 EUA 认证 7 家、 澳大利亚 TGA 认证企业 3 家、欧盟 CE 认证企业 178 家，而且多家企业取得 不同出口国“双证”。
防疫物资出口方针撤销“双证”约束，对以上持有海外单证的新冠病毒检测企 也是一大利好。
据海关核算，3 月 1 日至 4 月 30 日，全国共验放出口首要防疫物资价值 712 亿元。包含：口罩 278 亿只，防护服 1.3 亿件，新式冠状病毒检测试剂盒 7341 万人份，红外测温仪 1257 万件，呼吸机 4.91 万台，病员监护仪 12.4 万台，护 目镜 4363 万副，外科手套 8.54 亿双。
4 月份以来，我国出口防疫物资呈显着增加态势，日均出口额从上旬的约 10 亿 元，增至月末日均 30 亿元以上，一个月内继续增加逾 3 倍。
另根据商务部事务核算，到 4 月 25 日，已有 74 个国家和区域、6 个世界组 织与我国企业签署了 192批次医疗物资商业收购合同，累计金额达 14.1亿美元；72 个国家和区域、8 个世界组织正与我国企业展开 129 批次的商业收购洽谈。
我国 31 个省区市经过商场化收购方法，现已向 191 个国家和区域出口了防疫 物资。
亚、欧、美是我国 IVD 首要出口国，广东是首要出口省份 根据海关核算数据，2019 年我国共向 185 个国家和区域出口，出口总额高达约 7.2 亿美金。其间亚洲区域占 45.99%，欧洲区域占 24.37%，北美区域占 18.10%， 其他 11.54%散布在南美、非洲、大洋洲等地。在 IVD 工业各省出口奉献中， 广东出口额占 65.19%，位居榜首，远超第二名江苏省 9.35%。
根据设备查验环境区分，POCT类出口额3.39亿美元，占IVD设备全体约47%。IVD 设备企业中，迈瑞医疗出口高居榜首为 31.07%，远超第二名；在 POCT （含血糖仪）出口企业中，艾康、亿朋、万孚位列三甲，占比均超越 10%。
2019 年基因类查验产品合计出口约 1654 万美金，全体出口金额同比 2018 年 增加 58.26%。华大基因位列榜首，出口金额占比 58.28%，远超第二名（仅为 0.78%）。
4 月 26 日，国家卫健委举行全国新冠病毒疫情常态化防控作业电视电话会议， 会上要求一切县区级以上疾控组织、二级以上归纳医院要抓住进行改造，在短 时刻内构成核酸检测才干。
到 2019 年 2 月末，我国共有三级医院 2762 个，二级医院 9730 个。二级医院首要是向多个社区供给归纳医疗卫生服务的区域性医院，此次卫健委在上一 次要求核酸检测才干掩盖到三级医院的基础上，进一步提出掩盖到二级医院（此 前曾），核酸检测组织将扩展到市、县、区，市民检测更便利。一起，各地在公 立医疗卫生组织检测才干不能满意需求时，支撑与第三方医学查验试验室协作 展开核酸检测，充分检测力气。扩展检测规模，做到要点人群“应检尽检”、重 点工作“当令抽检”、一般人群“愿检尽检”。
黑龙江：到 5 月 6 日，全省 62 家 3 级、29 家 2 级医院具有核酸检测能 力，全省 67 个县有 33 个县可在县域内展开检测。
浙江：4 月底前各县（市、区）至少有 1 家医疗组织具有检测才干，5 月 现在各级疾控组织和三级医院悉数具有检测才干，6 月底前开设发热门诊 的二级以上医院悉数具有检测才干。
内蒙古：力求到 5 月 30 日，每个旗县(市、区)至少有 1 所旗县级医院可以 展开新冠病毒核酸检测，全区各三级医院悉数可以独立展开新冠病毒检测。
济南市：5 月 30 日前，县级疾控中心悉数具有核酸检测才干，全市三级 归纳医院具有展开核酸检测和化学发光法进行新冠病毒血清抗体检测的能 力。二级归纳医院和有条件的专科医院具有核酸检测和用胶体金法进行血 清抗体检测的才干。
沈阳市：5 月底前，4 个县（区）将具有核酸及抗体检测才干；6 月底前， 全市三级归纳医院均具有核酸和抗体检测才干；年末前，二级归纳医院全 不具有核酸检测才干或与其他医疗组织签定检测协议。
PCR 试验室树立条件严苛 以新冠病毒检测为例，检测样本来自于疑似病例的肺泡灌洗液或咽拭子，因其 或许含有致病微生物，如处置不妥形成查验科内感染，因而树立核酸检测试验 室条件严苛，并非单纯买台 PCR 仪就能具有核酸检测才干。
从场地上看，理想化的 PCR 试验室需求四个独立的试验区：试剂预备、标本制 备、PCR 扩增检测和扩增产品检测，各区域的分工如下：
标本制备区：进行临床标本的保存，核酸（RNA、DNA）提取、储存及其 参加至扩增反响管。
产品剖析区：扩增片段的测定，如杂交试验、凝胶电泳、测序和成果剖析 区等。
每个独立试验区间建立缓冲区，并经过各区气压调理，使整个试验过程中试剂 和标本免受气溶胶污染。但是，核酸检测试验室并非上述严厉的四个分区，实 时荧光 PCR 是将上述“样本扩增”和“产品测定”两个环节在同一台设备进步 行，然后削减一个试验分区。除此以外，核酸检测对操作人员素质和防护办法 也有相应的要求。
二级医院设备购买才干较弱，第三方试验室仍负检测重担 因为二级医院自身经费不多，关于建造 PCR 试验室、购买大型试验设备较为吃 力，除非出现资源歪斜。而且二级医院的就诊人数不多，获取样本数量有限， 再加上二级医院比较涣散，需求企业投入较多的人力物力，短期敏捷完结布局 或许需求时刻。咱们以为三级医院以及第三方试验室依然会是首要的检测承当 组织。
归纳二级医院的实践治疗需求和久远展开看，进口大型荧光定量 PCR 仪器明显 不合适二级医院装备，而国产 16 孔/48 孔位的小型化仪器或许更为合适。
省级集采，价格大幅下降 4 月下旬以来，已有多个省份相继完结新冠病毒核酸、抗体检测试剂会集收购， 从相关公示成果来看，湖北省核酸检测试剂盒中标价与 3 月份均匀收购价格相 比，最高降价 81%，抗体检测试剂盒降幅 72%；黑龙江省降价起伏约 70%。
核酸检测试剂的纳什均衡点或许为 17.18~18.51 元。早年三轮的报价来看，迈 克生物均已最低价 16.78 元中标，与第二名始终保持 3 元左右的价差，在这种 情况下，迈克生物仅仅很稳健的进步了 1 元，显示出较强的竞争力。反观中标 最高价格，从首轮华大基因 24.99 元，降至最终一轮 19.46 元，相差 5.53 元， 而且“下一轮”的最高中标价与“上一轮”的均匀中标价根本共同，根据囚犯 窘境，估测下一省份的中标价格或许会集在 17.18~18.51 之间。抗体检测试剂“默契”竞标，或许因为参加企业较少，除首轮外，中标价格无 外乎 22.3 元和 24 元，波澜不惊。
从企业的报价战略看，部分企业的中标志愿或许较弱，并未堕入“囚犯窘境”， 例如硕世生物在湖北省竞标失利后，黑龙江、贵州的竞标价格不降反升，复星 医药的竞标价保持 39.90 元不变。
另据汹涌新闻报道，在武汉一小区 2 日连曾 6 例确诊病例后，武汉市新冠肺炎 疫情防控指挥部于 11 日下发告诉，要求武汉市各区按 10 天期限，开端全市大 规模的新冠病毒核酸普筛。因而，咱们以为迈克生物、达安基因等在湖北省中 标的企业将首先获益。
据 5 月 16 日国务院联防联控机制新闻发布会上国家卫健委相关负责人泄漏，目 前，我国每天新式冠状病毒核酸检测才干可以到达 150 万份。跟着复工复产的 推动，检测规模进一步扩展，核酸检测才干也需求进一步进步；下一步要加强 二级以上医疗组织的试验室建造，使之具有展开核酸检测的条件。
5 月 13 日，我国疾控中心表明，“应检尽检”的要点人群至少应掩盖以下五类：1）病例的密切接触者；2）发热患者；3）新入院患者及陪护人员；4）海外入 境人员。在此基础上，各省市对“要点人群”也做出了更详尽的弥补：例如沈 阳市 4 月 21 日起要求医疗从业人员、教职员工、驾驶员、外来务工人员等施行 应检尽检；宁夏省还要求口岸边检、监所、福利组织作业人员施行应检尽检。
4 月 21 日起，阿里健康连续联合迪安、美年大健康等多家检测组织，推出在线 预定新冠肺炎核酸检测服务，直接面向顾客。到现在，掩盖全国各省市已 多达 51 个，顾客只需与网络客服预定采样时刻，然后到采样点采样，最快在 24 小时内即可收到查看陈述。
在当地收购新冠检测试剂价格减低后，湖北下调相关医疗服务价格收费，并指 定封顶价格：核酸检测最高 132 元/次，抗体检测 40 元/项。而在此之前湖北省 核酸检测 260 元/次，抗体检测 90 元/项，降价起伏均到达 50%。
现在，新冠核酸检测试剂集采价格由 21.42 元逐步下降至 18.51 元，降价后核 酸检测收费约 130 元/次、抗体检测收费 40~50 元/项，未来假如全国其他省份 纷繁仿效，或许带来一轮降价潮。
会集收购之前，每人份新冠检测试剂价格约 100 元，而现在下降至 20 元左右， 假如依照现在湖北省单日最大 8~9 万人份核酸检丈量核算，仅核酸试剂盒收购 价格的下降每日可节约医疗费用约 640~720 万元。据圣湘生物招股书发表，其核酸检测试剂在 2017~2019 年的毛利率为 78.02%~82.19%，而且在黑龙江省竞标中，圣湘生物曾给出 40 元/人份报价， 由此估测，其本钱价格或许在 8 元/人份左右。
假如新冠检测试剂集采形式在全 国推行，咱们估量该产品仍能保持 50%以上的毛利率（假定本钱价 8 元/人份， 按集采最低竞价 16.78 元/人份核算）。因而，降价后企业仍有盈余空间，集采 以价换量，中标企业将获益。
在欧洲多国疫情有开端好转的趋势，如意大利、法国、德国等，累计确诊病例 数量已有“渠道化”的趋势，但美国、俄罗斯、巴西等国仍在快速上升，未见 拐点。
到 5 月 25 日，海外累计确诊病例已挨近 545 万人，现存确诊病例近 285 万 人。现在海外发病率在 0.01%~0.61%不等，海外人口大国中西班牙发病率最高， 为 0.61%。因为现在各国新冠病毒检测才干各不相同，检测掩盖倍数（总检测 量/累计确诊）约在 2.5~74X 不等，参阅海外各国疫情发展，现在韩国防控趋势 较好，近一月内累计确诊病例已出现渠道，由此估量，待疫情继续向好，检测 掩盖应在 50X 以上。
据 worldometers 不完全核算，海外各国检测数量到 5 月 17 日累计约 5960 万份，5 月 18 日累计约 6033 万份，日增加约 73 万份，由此估测，现在海外 各国日耗费检测试剂 70~80 万份，而新冠检测试剂我国在 4 月底产能已达 902.5 万人份/日，由此可见，现在新冠检测试剂产能充分，而限制检测数量的要素应 为各国的检测才干缺乏，特别是核酸检测才干。
现在海外各国中，欧美发达国家的核酸检测才干与我国适当，属榜首队伍，确 诊首要依托核酸检测，但检测频率低于我国；而欧洲有些国家，如意大利和西 班牙等，其国内的核酸检测已不堪重负，确诊依托核酸或抗体检测成果；关于 不发达国家，如巴西、印尼、巴基斯坦等，其国内无核酸检测才干，确诊只能 依托抗体检测。因为核酸检测才干的进步高度依托硬件设备和技术人员储藏， 短时刻内难以取得进步；但抗体检测操作简洁，且对设备无要求，人员操作门 槛低，有望取得进步。
假定海外疫情有用操控，确诊病例不超越 800 万，待疫情继续向好，按检测覆 盖 50X 估量，共需 4 亿人份检测试剂盒，估量新冠检测试剂出口价格在 70~100 元/人份，假如按出口价格 70 元/人份保存估量，商场空间 280 亿元。
华大基因：海外订购已掩盖 80 余个国家和区域，并已累计完结发货超越 2,000 万人份；4 月 27 日，华大基因发布公告将为沙特阿拉伯供给新冠病毒检测归纳 解决方案，包含检测仪器和设备、检测试剂盒及检测试验室设计方案等，合同 总金额不超越 2.65 亿美元（约人民币 18 亿元），由此估测，华大基因新冠检测 产品订单至少 3000 万人份。
迈克生物：自取得国内及海外认证以来，现在在履行的部分订单首要来自瑞士、 奥地利、意大利、马来西亚、新加坡等欧盟国家及部分东南亚国家，到 4 月 22 日，公司现在已收到的订单约 400-500 万人份。
万孚生物：自 3 月全球疫迸发以来，公司的海外订单敏捷增加，截止一季度末， 新冠抗体产品现已掩盖到韩国、德国、意大利、巴西、委内瑞拉等 20 多个国家 和区域。
4 月 26 日，国家卫健委新闻发布会上发布，现在我国各类新冠病毒检测试剂产 能已达 902.5 万人份/日。假如依照现在海外需求 4 亿人份检测试剂需求、日产 能 902.5 万人份估量，需满负荷出产约 44 天。参阅中、韩两国的疫情发展，从 迸发至根本停息大约需求 2~3 个月，即相关企业月均匀产能利用率应保持 50~70%，才干满意检测需求，若再考虑疫情往后，复工复产复学、扫除无症状 感染者等检测需求，相关企业的产能利用率有望进一步进步。
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